解讀｜如何避免出口防疫物資被召回、退貨（口罩出口信息指南）
導讀
當前，我國已經(jīng)成為全球抗疫醫(yī)療物資的主要生產(chǎn)供應國之一。醫(yī)療物資的質(zhì)量安全監(jiān)管問題，事關(guān)重大，高層始終高度重視。
以福州關(guān)區(qū)為例，疫情發(fā)生后，關(guān)區(qū)眾多企業(yè)積極轉(zhuǎn)產(chǎn)口罩、新建擴建產(chǎn)能，為防疫作出了重要貢獻。當前口罩企業(yè)正從轉(zhuǎn)產(chǎn)擴量向轉(zhuǎn)型提質(zhì)轉(zhuǎn)變，為進一步加強產(chǎn)品質(zhì)量管理、創(chuàng)建提升口罩區(qū)域品牌，福州海關(guān)充分發(fā)揮技術(shù)性貿(mào)易措施工作職能，密切關(guān)注出口產(chǎn)品安全和品質(zhì)問題，著力加強出口防疫物資監(jiān)管。
值得注意的是，4月25日，商務部、海關(guān)總署、國家市場監(jiān)督管理總局聯(lián)合發(fā)布公告，加強非醫(yī)用口罩出口質(zhì)量監(jiān)管。自4月26日起，出口的非醫(yī)用口罩應當符合中國質(zhì)量標準或國外質(zhì)量標準。為滿足各界需要，現(xiàn)將最新的海關(guān)監(jiān)管要點和企業(yè)防疫物資出口注意要點介紹如下，供全國正在或有意從事口罩生產(chǎn)出口的企業(yè)參考借鑒，助力海外抗疫，共同維護中國出口商品聲譽和中國國家形象。
一、海關(guān)監(jiān)管要點
根據(jù)《商檢法》及其實施條例、海關(guān)總署公告2020年第46號（2020年3月28日）、商務部/海關(guān)總署/國家藥品監(jiān)督管理局公告2020年第5號（2020年3月31日）、海關(guān)總署公告2020年第53號（2020年4月10日）、商務部/海關(guān)總署/國家市場監(jiān)督管理總局公告2020年第12號（2020年4月25日），海關(guān)方面對醫(yī)療物資出口的監(jiān)管注意事項：
1、無需產(chǎn)地檢驗。不同于其他出口法檢商品，53號公告中新增法檢出口醫(yī)療物資無需實施產(chǎn)地檢驗，采取口岸驗證管理方式，報關(guān)時無需出口電子底賬（對新冠病毒檢測試劑，發(fā)貨人應當申請衛(wèi)生檢疫審批，憑《入/出境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批單》通過單一窗口申報，經(jīng)海關(guān)檢驗合格后，獲得電子底賬，報關(guān)時填寫電子底賬帳號）；
2、醫(yī)療物資、非醫(yī)用物資要求有所區(qū)別。對三部委“5號公告”里5類醫(yī)療物資（新型冠狀病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服、呼吸機、紅外體溫計），提交醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證和企業(yè)承諾聲明（新冠病毒檢測試劑還須提供藥監(jiān)部門出具的出口銷售證明）；“5號公告”外的醫(yī)用物資，提交注冊證和質(zhì)量安全承諾書。特別要說明的是，若產(chǎn)品（指上述5類醫(yī)療物資）取得國外標準認證或注冊，自4月26日起，出口企業(yè)在報關(guān)時須提交書面聲明，承諾產(chǎn)品符合進口國（地區(qū)）質(zhì)量標準和安全要求，海關(guān)憑商務部提供的取得國外標準認證或注冊的生產(chǎn)企業(yè)清單（中國醫(yī)藥保健品進出口商會網(wǎng)站www.cccmhpie.org.cn動態(tài)更新）驗放。
3、非醫(yī)用口罩應當符合中國質(zhì)量標準或國外質(zhì)量標準。醫(yī)療物資納入法檢。目前，只將醫(yī)療物資列為法檢，民用口罩等非醫(yī)用物資暫未納入，盡力將對企業(yè)的影響范圍減少到最小。但自4月26日起，出口的非醫(yī)用口罩應當符合中國質(zhì)量標準或國外質(zhì)量標準。非醫(yī)用口罩出口企業(yè)報關(guān)時須提交電子或書面的出口方和進口方共同聲明，確認產(chǎn)品符合中國質(zhì)量標準或國外質(zhì)量標準，進口方接受所購產(chǎn)品質(zhì)量標準且不用于醫(yī)用用途。海關(guān)憑商務部確認取得國外標準認證或注冊的非醫(yī)用口罩生產(chǎn)企業(yè)清單（中國醫(yī)藥保健品進出口商會網(wǎng)站www.cccmhpie.org.cn動態(tài)更新）驗放；對不在市場監(jiān)管總局查處的非醫(yī)用口罩質(zhì)量不合格產(chǎn)品和企業(yè)清單（市場監(jiān)管總局網(wǎng)站www.samr.gov.cn動態(tài)更新）內(nèi)的，海關(guān)接受申報，予以驗放。對4月26日之前已簽訂的采購合同，出口報關(guān)時須提交電子或書面的出口方和進口方共同聲明。
4、出口口岸監(jiān)管重點。品名、數(shù)量是否與申報相符，是否存在霉變、污染、超出保質(zhì)期、破損，以及是否存在摻雜摻假、以假充真、以次充好、以不合格冒充合格等情況。
5、出口法檢醫(yī)療物資應當符合進口國（地區(qū)）的要求。對進口國（地區(qū)）無質(zhì)量安全標準要求的，應當符合我國質(zhì)量安全標準。
6、查詢途徑。醫(yī)療物資國內(nèi)外質(zhì)量安全標準可登陸“海關(guān)總署網(wǎng)站—總署概況—商品檢驗司—政策法規(guī)”欄目查詢（不定期更新）。
7、裝運前檢驗。按照中國和國外政府簽訂的雙邊協(xié)議，對出口至部分國家和地區(qū)的商品需申請實施裝運前檢驗。符合裝運前檢驗范圍的，仍按照之前出口法檢商品要求實施產(chǎn)地檢驗+口岸監(jiān)裝，并由海關(guān)出具裝運前檢驗證書。
二、口罩出口注意事項
1、出口前需要準備什么？
——明確出口產(chǎn)品在國內(nèi)分類
——確認出口所需要的醫(yī)療器械相關(guān)資質(zhì)
資質(zhì)
從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，由生產(chǎn)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門辦理備案:從事第二類、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)向所在地省自治區(qū)直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門辦理生產(chǎn)許可:
經(jīng)營第一類醫(yī)療 器械不需許可和備案:
經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證:
經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理，辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
醫(yī)用口罩屬于二類醫(yī)療器械，應在經(jīng)營范圍內(nèi)，取得醫(yī)療器械注冊證/醫(yī)療器械生產(chǎn)許可/醫(yī)療器械經(jīng)營備案資質(zhì)（若產(chǎn)品為前述5類醫(yī)療物資，并取得國外標準認證或注冊，海關(guān)憑商務部提供的相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)清單驗放）,有進出口經(jīng)營權(quán)。
——出口企業(yè)需具備的資質(zhì)和材料
貿(mào)易企業(yè)：
1.營業(yè)執(zhí)照(經(jīng)營范圍有相關(guān)經(jīng)營內(nèi)容)
2.企業(yè)生產(chǎn)許可證(生產(chǎn)企業(yè)，列入報關(guān)單”生產(chǎn)銷售企業(yè)“欄目)
3.產(chǎn)品檢驗報告(生產(chǎn)企業(yè))
4.醫(yī)療器械注冊證或備案證(非醫(yī)用不需要)
5.產(chǎn)品說明書(跟著產(chǎn)品提供)、標簽(隨附產(chǎn)品提供)
6.產(chǎn)品批次/號(外包裝)
7.產(chǎn)品質(zhì)量安全書或合格證(跟著產(chǎn)品提供)
8.產(chǎn)品樣品圖片及外包裝圖片
9.國外準入的證書或者其他證明材料(比如CE證書等)
——外貿(mào)企業(yè)需具備的相關(guān)資質(zhì)證明
生產(chǎn)個人防護或者工業(yè)用非醫(yī)療器械管理的普通口罩，有進出口權(quán)的企業(yè)，在滿足前述“海關(guān)監(jiān)管要點”所列情形下，可自行直接出口。
生產(chǎn)屬于醫(yī)療器械管理的口罩用于出口，一般進口國會要求生產(chǎn)企業(yè)提供產(chǎn)品三證，以證明該進口的商品在中國已合法上市，具體如下：
1.營業(yè)執(zhí)照 經(jīng)營范圍包含有醫(yī)療器械相關(guān)
2.廠家檢測報告
3.醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證或者非醫(yī)療級別的物品不需要注冊證
4.國外準入的證書或者其他證明材料
生產(chǎn)企業(yè)有進出口權(quán)，可以自行出口，如沒有進出口權(quán)，可以通過外貿(mào)代理進行出口銷售。
1.向市場監(jiān)管部門取得營業(yè)執(zhí)照，增加經(jīng)營范圍"貨物進出口、技術(shù)進出口、代理進出口”
2.向商務部門取得進出口權(quán),可直接在商務部業(yè)務系統(tǒng)統(tǒng)一平臺( http://iecms.mofcom.gov.cn/)申請，網(wǎng)上提交材料。
3.向外匯管理局申請取得開設(shè)外匯賬戶許可。
4.辦理進出口貨物收發(fā)貨人海關(guān)注冊登記。
2
主要貿(mào)易國家（或地區(qū)）口罩準入條件
——美國
個人防護口罩：
必須取得美國 NIOSH（即美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所）檢測認證。
企業(yè)按照NIOSH的指南，需寄送樣品至NIOSH實驗室（即NPPTL）實施測試，同時提交技術(shù)性資料（包括質(zhì)量體系部分資料）至NIOSH文審，只有文審和測試都通過，NIOSH才核發(fā)批文。
NIOSH將其注冊的防顆粒物口罩分為9類，即按口罩中間層的濾網(wǎng)材質(zhì)分為三種:N、R、P系列，根據(jù)過濾效率每一種又可分為三個級別；主要測試指標包括呼氣阻力測試、 呼氣閥泄漏測試、吸氣阻力測試、過濾效率測試。
N95口罩就是N系列中過濾效率≥95%的一類口罩，N95口罩不等于醫(yī)用防護口罩。醫(yī)用防護口罩規(guī)定口罩的過濾效果要達到N95要求，且具有表面抗?jié)裥院脱鹤韪裟芰Α?/span>
醫(yī)用口罩：
須取得美國FDA注冊許可（注意：這里說的是FDA注冊，而非FDA認證和FDA檢測；FDA檢測針對的是Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械、化妝品和日用品、食品接觸材料；FDA注冊針對的是化妝品、LED和激光產(chǎn)品、醫(yī)療器械、食品、藥品；FDA檢測與FDA注冊統(tǒng)稱為FDA認證）。FDA注冊采用的是誠信宣告模式，在注冊時不進行工廠檢查，但是注冊完成后每年FDA會在注冊數(shù)據(jù)庫中抽取部分企業(yè)進行飛行檢查。最常見的ASTMF2100標準就是一個醫(yī)用標準，該標準將口罩分為三個等級:低防護(Level1)、中防護(Level2)和高防護(Level3)。級別越高，防護性能越好。
醫(yī)用N95口罩,需要既滿足NIOSH對于N95口罩的要求,同時也要滿足FDA醫(yī)用口罩標準。
注意：是不是只要帶有FDA字樣的口罩都是醫(yī)用口罩呢？
這需要介紹一下美國醫(yī)療器械的分類方式。
美國FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中共有1700多種。根據(jù)風險等級的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ）。風險等級逐級升高，Ⅲ類風險等級最高。FDA對每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定了其產(chǎn)品分類和管理要求。
首先，對于任何產(chǎn)品，企業(yè)都需進行企業(yè)注冊與產(chǎn)品列名（Enterprise Registration and Product Listing）；具體分類為：
47%
I類器械如拐杖，眼鏡片、膠布，壓舌板、手動手術(shù)器械，溫度計等，這類產(chǎn)品只需進行注冊，列名和實施GMP規(guī)范。產(chǎn)品即可進入美國市場(其中極少數(shù)產(chǎn)品連GMP也路免，極少數(shù)保留產(chǎn)品則需向FDA建交510(K)申請即PMN ( PremarketNotification)
46%
類產(chǎn)品，如醫(yī)用手套、醫(yī)用口罩，心電圖儀、超聲診斷儀，輸血輸液器具，呼吸器，外科手術(shù)血管擴張器，1植人式血壓測量儀等這類產(chǎn)品大多數(shù)均要求進行上市前通告(PMN: PremarketNotification)(即510K)。少量的四類產(chǎn)品可以豁免上市前通告程序。
7%
國類產(chǎn)品《占7%左右》，多為維持，支持生命或植入體內(nèi)的器材。如人工心臟如展、心臟!起搏器。人工晶體，人工血管、心律調(diào)節(jié)器，子宮內(nèi)器材及嬰兒保溫箱等，這類產(chǎn)晶必頻實施GMP并向FDA遞交PMA申請(部分四類產(chǎn)品還是PMN)之后方能銷售。
對Ⅰ類產(chǎn)品，企業(yè)向FDA遞交相關(guān)資料后，F(xiàn)DA只進行公告，并無相關(guān)證件發(fā)給企業(yè)；所謂FDA證書都是代辦機構(gòu)自己出的宣稱性文件。
對Ⅱ、Ⅲ類器械，企業(yè)須遞交PMN或PMA，F(xiàn)DA在公告的同時，會給企業(yè)以正式的市場準入批準函件（Clearance），即允許企業(yè)以自己的名義在美國醫(yī)療器械市場上直接銷售其產(chǎn)品。
——歐盟
個人防護口罩：
個人防護口罩不屬于醫(yī)療器械，但需符合歐盟個人防護設(shè)備條例EU2016/425（PPE）要求，由授權(quán)公告機構(gòu)進行CE認證并頒發(fā)證書，對應的標準是EN149。按照標準將口罩分為FFP1、FFP2、FFP3三個類別（FFP1低過濾效果≥80%、FFP2低過濾效果≥94%、FFP3低過濾效果≥97%）。
醫(yī)用口罩：
醫(yī)用口罩需按照歐盟醫(yī)療器械指令93/42/EEC（MDD）或歐盟醫(yī)療器械條例EU2017/745（MDR）加貼CE標志，對應的歐盟標準是EN14683-2019。根據(jù)口罩產(chǎn)品無菌或非無菌狀態(tài)，采取的合格評定模式也不同。無菌醫(yī)用口罩：必須由授權(quán)公告機構(gòu)進行CE認證。
非無菌醫(yī)用口罩：企業(yè)只需進行CE自我符合性聲明，不需要通過公告機構(gòu)認證。在準備好相應文件及測試報告等資料后，即可自行完成符合性聲明。
CE標志是一種安全認證標志，是產(chǎn)品被允許進入歐盟市場進行銷售的通行證。CE標志是歐盟法律對產(chǎn)品提出的一種強制性要求，沒有依規(guī)加貼CE標志的產(chǎn)品，不得在歐盟上市銷售。除歐盟成員國以外，極少數(shù)非歐盟國家 目前也在執(zhí)行這一要求，比如土耳其。
產(chǎn)品在加貼CE標志之前，需要通過CE認證，以證明產(chǎn)品符合歐盟相關(guān)法規(guī)的要求。由于不同法規(guī)對不同產(chǎn)品的要求存在區(qū)別，所以企業(yè)在申請CE認證之前，需要明確自己的產(chǎn)品屬于哪種類別。
用作個人防護的產(chǎn)品，歐盟法規(guī)按照風險類別將其分為3類。第I 類僅防護輕度風險；第II類防護中度風險；第III類防護重度風險。企業(yè)可以根據(jù)歐盟法規(guī)，確定自己的產(chǎn)品屬于哪一類。注意，防護口罩作為呼吸防護裝備，都屬于第III類。
用作醫(yī)療器械的產(chǎn)品，歐盟法規(guī)也分為3類，外科口罩等產(chǎn)品都屬于第I類，但分為無菌類和非無菌類兩種，無菌類的產(chǎn)品需要在無菌狀態(tài)下投放市場，這類產(chǎn)品有時被稱作Is類，s代表無菌。
——澳大利亞
須通過澳洲的TGA（即治療商品管理局）注冊，符合標準規(guī)范：AS/NZS 1716：2012。該標準分為三類，P1:低過濾效果≥80%；P2:低過濾效果≥94%；P3:低過濾效果≥99% 。澳洲的醫(yī)用口罩標準為AS4381∶2015 ，依據(jù)核心指標分為Level1、Level2、Level3。
澳大利亞對醫(yī)療器械分為I類，Is and Im， IIa, IIb, III類，產(chǎn)品的分類幾乎和歐盟分類一致，如果產(chǎn)品已經(jīng)獲得CE標志，則產(chǎn)品類別可以按照CE分類。如果 已獲得歐盟公告機構(gòu)（Notified Body）簽發(fā)的 CE證書，是可以被TGA認可的，并可以作為滿 足澳大利亞安全法規(guī)的重要注冊資料。
——日本
個人防護口罩：
個人防護類非醫(yī)用物資在準入上沒有設(shè)置門檻，僅有日本衛(wèi)生材料工業(yè)聯(lián)合會 JHPIA ：《口罩 展示和宣傳的自愿標準》、《口罩衛(wèi)生安全—衛(wèi)生自愿標準》類非強制性自愿標準。
醫(yī)用口罩：
日本國外的制造商必須向PMDA（PMDA是厚生省醫(yī)藥食品局所管轄的獨立行政法人）注冊制造商信息。醫(yī)用口罩、防護服、手套、護目鏡、呼吸機、紅外 體溫儀都屬于醫(yī)療器械。
口罩包裝要求：
1.包裝上印有ウィルスカット（中文翻譯：病毒攔截）99%的字樣2.PFE：0.1um微粒子顆粒過濾效率
3.BFE：細菌過濾率
4.VFE：病毒過濾率
日本JIST8151∶2018標準是呼吸保護裝置的標準，也是日本厚生勞動省 (MHLW) 驗證標準，常見的隨棄型鹽性顆粒過濾規(guī)格如下，DS1:低過濾效果≥80%；DS2:低過濾效果≥99%；DS3:低過濾效果≥99.9%。
口罩品質(zhì)標準：
1. 醫(yī)用防護口罩：符合中國GB 19083-2010 強制性標準，過濾效率≥95%（使用非油性顆粒物測試）；2. N95口罩：美國NIOSH認證，非油性顆粒物過濾效率≥95%；
3. KN95口罩：符合中國GB 2626 強制性標準，非油性顆粒物過濾效率≥95%。
——韓國
個人防護口罩標準：
KF (Korean filter) 系列分為KF80、KF94、KF99，KF80:≥80% (僅鹽性介質(zhì)) ；KF94:≥94%(油性和鹽性介質(zhì)) ；KF99:≥99% (油性和鹽性介質(zhì))
醫(yī)用口罩標準：
執(zhí)行標準規(guī)范：MFDS Notice No. 2015-69
韓國醫(yī)療器械準入的法規(guī)門檻，基本分類為I、II、III、IV類，持證為韓國公司（License holder），韓國收貨人需要到韓國藥監(jiān)局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前備案進口資質(zhì)（沒有不行）網(wǎng)址：www.kpta.or.kr
3、CNAS/EA官方檢測實驗室
獲CNAS認可的口罩檢測實驗室名單：https://www.cnas.org.cn/english/photonews/03/902316.shtml
具有EN標準口罩檢測能力的實驗室名單鏈接（動態(tài)更新）：
https://european-accreditation.org/wp-content/uploads/2020/03/EA-Communication-coronavirus-outbreak-and-face-mask-testing-26March2020.pdf
三、申報過程或者物資本身發(fā)現(xiàn)問題會面臨什么處罰？
《進出口商品檢驗法》
第三十三條 違反本法規(guī)定，將必須經(jīng)商檢機構(gòu)檢驗的進口商品未報經(jīng)檢驗而擅自銷售或者使用的，或者將必須經(jīng)商檢機構(gòu)檢驗的出口商品未報經(jīng)檢驗合格而擅自出口的，由商檢機構(gòu)沒收違法所得，并處貨值金額百分之五以上百分之二十以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。
第三十五條“進口或者出口屬于摻雜摻假、以假充真、以次充好的商品或者以不合 格進出口商品冒充合格進出口商品的，由商檢機構(gòu)責令停止進口或者出口，沒收違 法所得，并處貨值金額百分之五十以上三倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任”。
《進出口商品檢驗法實施條例》
第二十七條“法定檢驗的出口商品經(jīng)出入境檢驗檢疫機構(gòu)檢驗或者經(jīng)口岸出入境檢 驗檢疫機構(gòu)查驗不合格的，可以在出入境檢驗檢疫機構(gòu)的監(jiān)督下進行技術(shù)處理，經(jīng)重新檢驗合格的，方準出口；不能進行技術(shù)處理或者技術(shù)處理后重新檢驗仍不合格的，不準出口”。
第二十八條“法定檢驗以外的出口商品，經(jīng)出入境檢驗檢疫機構(gòu) 抽查檢驗不合格的，依照本條例第二十七條的規(guī)定處理”。
第四十六條 進出口商品的收貨人、發(fā)貨人、代理報檢企業(yè)或者出入境快件運營企業(yè)、報檢人員不如實提供進出口商品的真實情況，取得出入境檢驗檢疫機構(gòu)的有關(guān)證單，或者對法定檢驗的進出口商品不予報檢，逃避進出口商品檢驗的，由出入境檢驗檢疫機構(gòu)沒收違法所得，并處商品貨值金額5%以上20%以下罰款。
進出口商品的收貨人或者發(fā)貨人委托代理報檢企業(yè)、出入境快件運營企業(yè)辦理報檢手續(xù)，未按照規(guī)定向代理報檢企業(yè)、出入境快件運營企業(yè)提供所委托報檢事項的真實情況，取得出入境檢驗檢疫機構(gòu)的有關(guān)證單的，對委托人依照前款規(guī)定予以處罰。
《海關(guān)行政處罰實施條例》
第十五條 進出口貨物的品名、稅則號列、數(shù)量、規(guī)格、價格、貿(mào)易方式、原產(chǎn)地、啟運地、運抵地、最終目的地或者其他應當申報的項目未申報或者申報不實的，分別依照下列規(guī)定予以處罰，有違法所得的，沒收違法所得：
（一）影響海關(guān)統(tǒng)計準確性的，予以警告或者處1000元以上1萬元以下罰款；
（二）影響海關(guān)監(jiān)管秩序的，予以警告或者處1000元以上3萬元以下罰款；
（三）影響國家許可證件管理的，處貨物價值5%以上30%以下罰款；
（四）影響國家稅款征收的，處漏繳稅款30%以上2倍以下罰款；
（五）影響國家外匯、出口退稅管理的，處申報價格10%以上50%以下罰款。
此外還應遵守《刑法》《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等其他法律法規(guī)
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