醫(yī)用與非醫(yī)用手套 區(qū)別在哪里?


4月10日，海關(guān)總署發(fā)布53號(hào)公告，將出口醫(yī)用手套等11類出口醫(yī)療物資實(shí)施出口商品檢驗(yàn)。

根據(jù)該公告，醫(yī)用手套出口時(shí)必須實(shí)施法檢，非醫(yī)用手套為非法檢商品，出口無須實(shí)施法檢。

那讓我們來了解一下，如何快速準(zhǔn)確地區(qū)分醫(yī)用與非醫(yī)用手套吧。


1、按用途區(qū)分醫(yī)用/非醫(yī)用手套

手套按用途來分可分為醫(yī)用手套和非醫(yī)用手套。醫(yī)用手套根據(jù)適用場景可分為醫(yī)用外科手套、醫(yī)用檢查手套。


1. 醫(yī)用外科手套

外科操作如各類手術(shù)、中央導(dǎo)管置管、全胃腸外營養(yǎng)液配制等使用。


2. 醫(yī)用檢查手套

直接或間接接觸患者的血液、體液、分泌物、排泄物及被體液明顯污染的物品時(shí)使用。


3.非醫(yī)用手套

日常工作（非醫(yī)務(wù)工作）及生活中進(jìn)行需要對(duì)手進(jìn)行保護(hù)的操作，如工業(yè)制造、清潔勞保、試驗(yàn)化學(xué)，或某種操作有衛(wèi)生要求，如食品加工等。

2、利用外觀與包裝信息區(qū)分：醫(yī)用/非醫(yī)用手套


1. 通過外觀區(qū)分

醫(yī)用手套按材質(zhì)分主要有天然橡膠手套、丁腈橡膠手套、聚乙烯（PE）手套和聚氯乙烯（PVC）手套。非醫(yī)用手套材質(zhì)種類較多，除了以上四種，還有布手套、皮手套等。

53號(hào)公告附件中公布的醫(yī)用手套四種稅號(hào)3926201100、3926201900、4015110000、4015190000項(xiàng)下均為塑料、橡膠類材質(zhì)。

如果手套非這兩種材質(zhì)基本上可以判定為非醫(yī)用手套


2. 通過包裝信息區(qū)分

觀察商品包裝信息上是否帶有“醫(yī)用”或者英文“surgical”、“medical”等字樣，是否描述醫(yī)學(xué)類適用場景和醫(yī)學(xué)用途。

3.利用商品適用標(biāo)準(zhǔn)區(qū)分：醫(yī)用/非醫(yī)用手套

根據(jù)商品包裝或生產(chǎn)者提供的檢測報(bào)告、證書中標(biāo)注的適用標(biāo)準(zhǔn)可以區(qū)分手套為醫(yī)用/非醫(yī)用。

1. 美國相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)用手套在美國屬于醫(yī)療器械，由美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）管理，須通過510(k)注冊(cè)或近期FDA公布的其他途徑，獲得工廠注冊(cè)和醫(yī)療器械列明后方可在美國上市。

醫(yī)用/非醫(yī)用手套的適用標(biāo)準(zhǔn)也有區(qū)別，具體見下表：

如手套外包裝或生產(chǎn)商提供檢測報(bào)告及證書上有FDA相關(guān)信息，或標(biāo)注相應(yīng)適用標(biāo)準(zhǔn)的，一般可判定為醫(yī)用手套。

提示注意

2016年，美國食品和藥物管理局發(fā)布了一項(xiàng)禁止粉末手套的最終規(guī)則，決定在醫(yī)療活動(dòng)中禁用有粉手套，包括有粉外科手套、檢查手套和用于潤滑可吸收粉未的外科手套。
如果為粉末手套，未標(biāo)有FDA相關(guān)信息，大概率可判定為非醫(yī)用手套。


2. 歐盟相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

歐盟醫(yī)用/非醫(yī)用手套均需加貼CE標(biāo)志，但適用標(biāo)準(zhǔn)不同。

醫(yī)用手套在歐盟屬于醫(yī)療器械，需按照歐盟醫(yī)療器械指令93/42/EEC(MDD)或歐盟醫(yī)療器械法規(guī)2017/745/(MDR)加貼CE標(biāo)志。

對(duì)應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)是EN 455-1/EN 455-2/ EN 455-3/ EN 455-4，輸往歐盟的手套外包裝或檢測報(bào)告、證書上有上述內(nèi)容的，一般可判定為醫(yī)用手套。

非醫(yī)用手套在歐盟受(EU)2016/425技術(shù)法規(guī)管轄，對(duì)應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)為EN 374、EN 388、 EN 407、 EN 420等。


3. 其他國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

出口其他國家和地區(qū)醫(yī)用手套，對(duì)應(yīng)的部分適用標(biāo)準(zhǔn)如下表，如手套外包裝或生產(chǎn)者提供檢測報(bào)告、證書上有此類內(nèi)容的，一般可判定為醫(yī)用手套。

4、利用政府注冊(cè)管控信息區(qū)分：醫(yī)用/非醫(yī)用手套

由于醫(yī)用手套在大部分國家或地區(qū)都是按照醫(yī)療器械進(jìn)行注冊(cè)或管控的，消費(fèi)者可以進(jìn)一步通過相關(guān)注冊(cè)管控信息進(jìn)行分辨。

中國

醫(yī)用手套在中國屬于二類醫(yī)療器械，由省一級(jí)藥品監(jiān)管部門實(shí)施注冊(cè)管理，可以通過醫(yī)療器械準(zhǔn)入號(hào)進(jìn)行查詢。

查詢鏈接：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2590/

美國

已獲得美國FDA準(zhǔn)入的手套可以通過其官網(wǎng)查詢注冊(cè)證書號(hào)進(jìn)行查詢。

查詢鏈接：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm

歐盟

出口歐盟醫(yī)用手套可通過獲得授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行查詢。

歐盟公布了一系列由歐盟統(tǒng)一監(jiān)管和認(rèn)證資質(zhì)授權(quán)的機(jī)構(gòu)，也就是我們說的NB機(jī)構(gòu)，并授予每家機(jī)構(gòu)一個(gè)唯一的四位數(shù)編碼即公告號(hào)。

CE證書的申請(qǐng)和頒發(fā)就由對(duì)應(yīng)法規(guī)和指令授權(quán)的公告號(hào)機(jī)構(gòu)頒發(fā)。

查詢鏈接
https://ec.europa.eu/growth/toolsdatabases/nando/index.cfm？fuseaction=notifiedbody.mai

對(duì)應(yīng)所獲取的NB授權(quán)號(hào)，點(diǎn)擊相應(yīng)的編碼所在位置，進(jìn)入以后可以查詢?cè)摍C(jī)構(gòu)得到授權(quán)的指令，出具在授權(quán)范圍內(nèi)指令的認(rèn)證證書才是有效的。

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