特殊物品入境有多特殊？和云關(guān)通福建智能報(bào)關(guān)平臺(tái)通過實(shí)例了解特殊物品衛(wèi)生檢疫

特殊物品入境之旅，和云關(guān)通福建智能報(bào)關(guān)平臺(tái)通過實(shí)例了解特殊物品衛(wèi)生檢疫。

海關(guān)在國境口岸守護(hù)著國門生物安全，通過實(shí)施衛(wèi)生檢疫防止傳染病傳入、傳出，防控生物安全風(fēng)險(xiǎn)，保護(hù)人體健康。越來越多的微生物、人體組織、生物制品、血液及其制品等特殊物品作為科學(xué)研究和醫(yī)藥發(fā)展的重要材料，在國際間寄運(yùn)，讓我們跟隨它們的入境旅程，了解海關(guān)對(duì)特殊物品的衛(wèi)生檢疫管理。

1.出入境旅客隨身攜帶的特殊物品
柯女士長(zhǎng)期在國外生活，因患病正使用一款單克隆抗體藥治療。家中突發(fā)變故急需回國處理，她攜帶了一個(gè)療程的藥品入境，但因末向海關(guān)申報(bào)被口岸海關(guān)關(guān)員攔截。幸好隨身攜帶了醫(yī)院病歷和處方，海關(guān)關(guān)員核對(duì)信息后，允許她攜帶這些自用藥品入境。

海關(guān)對(duì)自用特殊物品的監(jiān)管：
攜帶自用且僅限于預(yù)防或者治療疾病用的血液制品或者生物制品出入境的，無需辦理衛(wèi)生檢疫審批手續(xù)，但需要在出入境時(shí)向海關(guān)出示醫(yī)院的有關(guān)證明；允許攜帶量以處方或者說明書確定的-一個(gè)療程為限。

2.郵寄、攜帶的特殊物品

科研人員張強(qiáng)因國際科研合作項(xiàng)目，國外實(shí)驗(yàn)室通過EMS給他郵寄了2支醫(yī)學(xué)微生物標(biāo)準(zhǔn)品，因未能提供《特殊物品審批單》被海關(guān)截獲，積蓄申請(qǐng)辦理。張強(qiáng)向所在地的直屬海關(guān)衛(wèi)生檢疫監(jiān)管處提出申請(qǐng)，材料符合要求，7天內(nèi)獲得《特殊物品審批單》。他向之前截留物品的海關(guān)提交《特殊物品審批單》等材料，海關(guān)關(guān)員現(xiàn)場(chǎng)檢查核對(duì)信息一致性，查驗(yàn)合格后對(duì)張強(qiáng)的郵包予以放行。

特殊物品衛(wèi)生檢疫審批：
直屬海關(guān)對(duì)轄區(qū)內(nèi)的微生物、人體組織、生物制品、血液及其制品等出入境特殊物品實(shí)施衛(wèi)生檢疫審批，對(duì)符合法定條件、標(biāo)準(zhǔn)的申請(qǐng)，簽發(fā)《入/出境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批單》(簡(jiǎn)稱《特殊物品審批單》)。
郵寄、攜帶的出入境特殊物品，未取得《特殊物品審批單》的，海關(guān)予以截留并出具截留憑證，截留期限不超過7天。自截留之日起7日內(nèi)未取得《特殊物品審批單》的，予以退運(yùn)或銷毀。

海關(guān)查驗(yàn)關(guān)員的職責(zé)：
海關(guān)會(huì)對(duì)出入境特殊物品核對(duì)名稱、成分、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、有效期、運(yùn)輸儲(chǔ)存條件、輸出/輸入國和生產(chǎn)廠家等項(xiàng)目是否與《特殊物品審批單》的內(nèi)容相符。同時(shí)，還會(huì)檢查出入境特殊物品包裝是否安全無破損，不滲、不漏，存在生物安全風(fēng)險(xiǎn)的是否具有符合相關(guān)要求的生物危險(xiǎn)品標(biāo)識(shí)。

3.人體直接采集的特殊物品

案例情景：

A公司醫(yī)藥研發(fā)外包公司，受藥企委托，對(duì)其在國外多臨床中心臨床實(shí)驗(yàn)采集的血清進(jìn)行生物檢測(cè)實(shí)驗(yàn)。在血清入境之前應(yīng)取得《特殊物品審批單》入境時(shí)憑此向海關(guān)申報(bào)，并接受衛(wèi)生檢疫。

A公司向其所在地的直屬海關(guān)衛(wèi)生檢疫監(jiān)管處提出申請(qǐng)，在海關(guān)出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫監(jiān)管系統(tǒng)上填寫資料提交相關(guān)描述性材料。由于實(shí)驗(yàn)室未取得BSL-2級(jí)病原微生物實(shí)驗(yàn)室備案證書，申請(qǐng)材料被退回。海關(guān)出具《中華人民共和國**海關(guān)行政許可申請(qǐng)補(bǔ)正通知書》。

A公司向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生部門門申請(qǐng)備案取得病原微生物實(shí)驗(yàn)室備案證書后，再次提出申請(qǐng)，材料符合要求，獲得了《特殊物品審批單》。貨物經(jīng)口岸海關(guān)檢疫查驗(yàn)合格后運(yùn)往A公司。

該批血清順利運(yùn)抵位于生物園區(qū)內(nèi)的A公司，公司負(fù)責(zé)人員向?qū)俚睾ｊP(guān)申報(bào)了貨物抵達(dá)情況，經(jīng)海關(guān)同意后,在申報(bào)的實(shí)驗(yàn)室使用入境血清開展實(shí)驗(yàn)。幾日后，A公司接到屬地海關(guān)電話通知需對(duì)該批次特殊物品進(jìn)行后續(xù)監(jiān)管。

《特殊物品審批單》申請(qǐng)材料：
人體直接采集的血液、細(xì)胞等特殊物品的描述性材料除了包括中英文名稱、類別、成分、來源、用途等，還應(yīng)包括血液采集來源的人員傳染病篩查方案，國際間運(yùn)輸?shù)陌b情況等。根據(jù)世界衛(wèi)生組織《實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊(cè)》，對(duì)于取自病人或信息有限的標(biāo)本，應(yīng)當(dāng)采取最低需要BSL-2 級(jí)生物安全水平的基礎(chǔ)防護(hù)，使用單位應(yīng)當(dāng)提供與生物安全風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)相適應(yīng)的生物安全實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)證明。

后續(xù)監(jiān)管的貨物：
對(duì)含有或者可能含有病原微生物、毒素等生物安全危害因子的入境特殊物品，口岸海關(guān)實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)后電子轉(zhuǎn)單給目的地海關(guān)，由目的地海關(guān)實(shí)施后續(xù)監(jiān)管。
需實(shí)施后續(xù)監(jiān)管的入境特殊物品，其使用單位應(yīng)當(dāng)在特殊物品入境后30日內(nèi)，到目的地海關(guān)申報(bào)，由目的地海關(guān)實(shí)施后續(xù)監(jiān)管。

海關(guān)后續(xù)監(jiān)管的內(nèi)容：
（1）海關(guān)在開展后續(xù)監(jiān)管時(shí)，核對(duì)使用單位的實(shí)驗(yàn)室是否與《特殊物品審批單》一致;入境特殊物品是否與《特殊物品審批單》貨證相符。
（2）核對(duì)后如果發(fā)現(xiàn)以上內(nèi)容不一致的，由海關(guān)撤回《特殊物品審批單》，責(zé)令其退運(yùn)或者銷毀。
（3）未在相應(yīng)的生物安全等級(jí)實(shí)驗(yàn)室對(duì)特殊物品開展操作的或者特殊物品使用單位不具備相應(yīng)等級(jí)的生物安全控制能力的；未建立特殊物品使用、銷售記錄或者記錄與實(shí)際不符的;未經(jīng)海關(guān)同意，擅自使用需后續(xù)監(jiān)管的入境特殊物品的，由海關(guān)處以3萬元以下的罰款。

4.生物制品的入境

L公司是新成立的生物試劑銷售公司，希望為國內(nèi)科研院校和業(yè)內(nèi)公司提供進(jìn)口科研用酶制劑和分子診斷試劑原料，按風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)被劃分為C級(jí)。

風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理：
海關(guān)對(duì)出入境特殊物品實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理，根據(jù)出入境特殊物品可能傳播人類疾病的風(fēng)險(xiǎn)對(duì)不同風(fēng)險(xiǎn)程度的特殊物品劃分為不同的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，并采取不同的衛(wèi)生檢疫監(jiān)管方式。

A級(jí)：
（1）含有《人間傳染的病原微生物名錄》中的一、二類病原微生物的特殊物品
（2）入境的人體血液、血漿、組織、器官、細(xì)胞、骨髓
（3）涉及人類遺傳資源的出境特殊物品
（4）環(huán)保微生物菌劑

B級(jí)：
（1）含有《人間傳染的病原微生物名 錄》中的三 類病原微生物的特殊物品
（2）可能含有一、二、三類病原微生物及尚未認(rèn)知其傳染性的特殊物品
（3）含有或可能含有寄生蟲的特殊物品
（4）一、二類病原微生物完整或修飾基因組核酸物質(zhì)
（5）由病原微生物產(chǎn)生的，以及已知對(duì)人類有害的毒素
（6）未經(jīng)裂解或純化工藝不完全的蛋白類產(chǎn)品

C級(jí)：
（1）含有《人間傳染的病原微生物名錄》中四類病原微生物及名錄以外的其它醫(yī)學(xué)微生物
（2）國際知名菌種保藏機(jī)構(gòu)(如ATCC、CMCC) 商品化科研用(非臨床用)細(xì)胞株(系)
（3）經(jīng)裂解或純化的蛋白類產(chǎn)品，如酶、抗體、細(xì)胞因子、激素、重組蛋白、多肽等(毒素和朊病毒除外)
（4）除一、二類病原微生物完整或修飾基因組核酸物質(zhì)以外的核酸物質(zhì)，如文庫、引物、質(zhì)粒DNA、RNA等
（5）用于與人類疾病預(yù)防、診斷、治療活動(dòng)有關(guān)的注冊(cè)、臨床試驗(yàn)?zāi)康奶厥馕锲?/span>
（6）般情況下不會(huì)引起人類疾病的其他特殊物品

D級(jí)：
（1）已獲得藥品注冊(cè)證/出口銷售證明的入/出境人用疫苗或其他預(yù)防用生物制品
（2）已獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證/出口銷售證明的入/出境體外診斷試劑
（3）已獲得藥品注冊(cè)證/出口銷售證明的入/出境治療用生物制品/血液制品

C級(jí)特殊物品屬于風(fēng)險(xiǎn)較低的等級(jí)，不需要實(shí)施后續(xù)監(jiān)管。申請(qǐng)審批時(shí)，應(yīng)提交出入境特殊物品描述性材料，包括特殊物品中英文名稱、類別、成分、來源、用途、主要銷售渠道、輸出輸入的國家或者地區(qū)、生產(chǎn)商等。

首次申請(qǐng)《特殊物品審批單》需要注意什么？

首次申請(qǐng)?zhí)厥馕锲穼徟鷷r(shí)，除提供與產(chǎn)品有關(guān)的材料以外，還應(yīng)當(dāng)提供下列材料：
(一)單位基本情況，如單位管理體系認(rèn)證情況、單位地址、生產(chǎn)場(chǎng)所、實(shí)驗(yàn)室設(shè)置、倉儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備、產(chǎn)品加工情況、生產(chǎn)過程或者工藝流程、平面圖等；
(二)實(shí)驗(yàn)室生物安全資質(zhì)證明文件。申請(qǐng)人為自然人的，應(yīng)當(dāng)提供身份證復(fù)印件。出入境病原微生物或者可能含有病原微生物的特殊物品，其申請(qǐng)人不得為自然人。這些信息一經(jīng)審核通過，后續(xù)再進(jìn)口特殊物品申請(qǐng)審批時(shí)，就無需再次提交了。

5.特殊物品單位監(jiān)管

現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)管要檢查什么？
L公司提供單位相關(guān)信息后，材料審核經(jīng)直屬海關(guān)通過。某天，趙先生接到隸屬海關(guān)關(guān)員通知，要到特殊物品單位實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)管。

海關(guān)對(duì)特殊物品單位的監(jiān)管職責(zé)：
隸屬海關(guān)負(fù)責(zé)對(duì)轄區(qū)內(nèi)的出入境特殊物品單位實(shí)施監(jiān)督管理，包括核查單位實(shí)際情況與申請(qǐng)審批時(shí)提交生物安全管理制度等材料是否屬實(shí)。

海關(guān)對(duì)特殊物品單位的監(jiān)管要求：
應(yīng)當(dāng)建立特殊物品安全管理制度，嚴(yán)格按照特殊物品審批的用途生產(chǎn)、使用或者銷售特殊物品。應(yīng)當(dāng)建立特殊物品生產(chǎn)、使用、銷售記錄。記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)，保存期限不得少于2年。

L公司向海關(guān)關(guān)員提供了公司的生物安全制度和內(nèi)部管理規(guī)定，但其生物安全負(fù)責(zé)人已離職，與當(dāng)時(shí)申請(qǐng)審批的信息不符，之后生物安全制度也無人落實(shí)。特殊物品出入庫記錄不完整,培訓(xùn)、演練記錄都有缺失。海關(guān)關(guān)員要求其限期整改,整改完成前暫停接受特殊物品審批申請(qǐng)。
（1）建章立制重視規(guī)范
（2）對(duì)照規(guī)范落實(shí)整改通過審核
（3）深入學(xué)習(xí)樹立生物安全意識(shí)

特殊物品單位的生物安全控制規(guī)范要求：
為防止傳染病傳入、傳出，防控生物安全風(fēng)險(xiǎn)，保護(hù)人體健康，出入境特殊物品的使用經(jīng)營單位應(yīng)當(dāng)按照法律法規(guī)規(guī)定和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求，輸入、輸出以及生產(chǎn)、經(jīng)營、使用特殊物品，對(duì)社會(huì)和公眾負(fù)責(zé)，保證特殊物品安全，接受社會(huì)監(jiān)督，承擔(dān)社會(huì)責(zé)任。

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