近來(lái)全國(guó)口罩供不應(yīng)求，不少國(guó)人從國(guó)外購(gòu)買
一時(shí)間，“醫(yī)用口罩”、“醫(yī)用護(hù)理口罩”
“醫(yī)用外科口罩”、“醫(yī)用防護(hù)口罩”
N95、KN95、FFP2……
充斥眼簾
這些不同類型的口罩，究竟有何區(qū)別
各國(guó)家的不同口罩標(biāo)準(zhǔn)又將帶來(lái)什么啟示
就讓海關(guān)技貿(mào)達(dá)人為你一一梳理


爆款——N系列口罩 /
它基于目前全世界認(rèn)可度最高的美國(guó)NIOSH標(biāo)準(zhǔn)(美國(guó)國(guó)家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所標(biāo)準(zhǔn))。該標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)測(cè)試介質(zhì)的不同(用N/P/R分3個(gè)系列)及過(guò)濾效率(95/99/100三級(jí))來(lái)進(jìn)行分級(jí)。N95口罩即為對(duì)符合該標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試流量(85L/min)的非油性顆粒過(guò)濾效率≥95.0%的口罩。N99≥99.0%，N100≥99.97%。

“N”為不耐油的not resistant to oil的縮寫(xiě)。

后起之秀——FFP系列口罩等

FFP系列口罩基于歐盟勞?？谡謽?biāo)準(zhǔn)BS EN 149。它測(cè)試的介質(zhì)除美國(guó)N系列針對(duì)的非油性顆粒之外還有油性顆粒物。測(cè)試流量為95L/min。兩項(xiàng)介質(zhì)過(guò)濾效率≥80%為FFP1，≥94%為FFP2，≥99%為FFP3。

此外還有基于韓國(guó)MFDS標(biāo)準(zhǔn)的KF系列、日本JIS標(biāo)準(zhǔn)的DS系列，都是基于各國(guó)不同標(biāo)準(zhǔn)的口罩類型。

那么我國(guó)又有哪些口罩標(biāo)準(zhǔn)和類別呢？

如今，許多人已經(jīng)能自如地根據(jù)不同的環(huán)境和需求佩戴不同的口罩。這里我們以口罩標(biāo)準(zhǔn)為切入對(duì)近來(lái)在生活里“出鏡率”較高的一些口罩做個(gè)詳解：

① 勞動(dòng)防護(hù)類口罩標(biāo)準(zhǔn)

即GB2626-2006/2019《呼吸防護(hù)自吸過(guò)濾式防顆粒物呼吸器》，顧名思義它主要針對(duì)的是口罩對(duì)空氣中顆粒物過(guò)濾效果的規(guī)定(如勞動(dòng)生產(chǎn)時(shí)佩戴過(guò)濾粉塵等)。也就是常見(jiàn)的：

KN系列口罩

這類口罩強(qiáng)制執(zhí)行GB2626-2006/2019標(biāo)準(zhǔn)。經(jīng)過(guò)這項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證的口罩上貼有LA標(biāo)志，簡(jiǎn)稱勞安標(biāo)志，意為“勞動(dòng)安全”。它引用美國(guó)N系列使用的NIOSH 標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)方法，依據(jù)測(cè)試介質(zhì)和過(guò)濾效率的不同分為不同系列及級(jí)別。其中與N系列一樣，中國(guó)KN系列口罩的“N”也為不耐油的not resistant to oil的縮寫(xiě)，表示對(duì)非油性顆粒的過(guò)濾效率，KN90、KN95、KN100對(duì)該顆粒的過(guò)濾效率分別≥90.0%、95.0%、99.97%。


② 日常防護(hù)類口罩標(biāo)準(zhǔn)

即GB/T 32610-2016《日常防護(hù)型口罩技術(shù)規(guī)范》。它是隨著霧霾治理應(yīng)運(yùn)而生的我國(guó)首個(gè)民用防護(hù)型口罩的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，該項(xiàng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)適合于普通人群在日常生活中空氣污染環(huán)境下過(guò)濾顆粒物所佩戴的防護(hù)型口罩。

作為新一代推薦型國(guó)標(biāo)，它兼顧非油性(鹽性)與油性顆粒，且各個(gè)級(jí)別要求有所提高。過(guò)濾效果II級(jí)以上就已經(jīng)高于普通KN95防護(hù)效果。同時(shí)，因?yàn)樗拿裼眯再|(zhì)，也會(huì)更注重佩戴舒適感。

因?yàn)槟壳癒N系列口罩已經(jīng)滿足了大家的需要，沒(méi)有必要專門(mén)針對(duì)新國(guó)標(biāo)研制口罩，所以新國(guó)標(biāo)口罩較為少見(jiàn)。

同時(shí)，也需注意GB2626、GB/T32610都是非醫(yī)用標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)用標(biāo)準(zhǔn)又有什么不同的關(guān)注點(diǎn)呢？

我們知道，口罩的醫(yī)療應(yīng)用場(chǎng)景往往使佩戴者暴露在病患的血液、體液以及酒精、藥液等醫(yī)療液體的環(huán)境中。而防護(hù)類口罩最重要的是中間的過(guò)濾層，若接觸到水、酒精等就會(huì)破壞過(guò)濾層結(jié)構(gòu)，使過(guò)濾效果大打折扣。普通人碰到這類環(huán)境的概率不大，只要定期更換口罩并無(wú)大影響。但醫(yī)用類口罩對(duì)滲透性要求必不可少。

③ 醫(yī)用防護(hù)類口罩

我國(guó)的醫(yī)用防護(hù)類口罩標(biāo)準(zhǔn)將醫(yī)用防護(hù)類口罩分為以下三種：
/醫(yī)用口罩 & 醫(yī)用護(hù)理口罩/
執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：推薦性行標(biāo)YY/T 0969-2013《一次性使用醫(yī)用口罩》

根據(jù)推薦性行標(biāo)，由企業(yè)自己設(shè)計(jì)制作。適用于普通醫(yī)療環(huán)境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或噴出污染物的一次性使用口罩。細(xì)菌過(guò)濾效率≥95%。

醫(yī)用外科口罩
執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：強(qiáng)制性行標(biāo)YY0469-2011《醫(yī)用外科口罩》

必須符合或高于YY0469-2011要求。一般非油性顆粒過(guò)濾效率≥30%，細(xì)菌過(guò)濾效率≥95%。(注意，N95是指對(duì)非油性顆粒過(guò)濾效率≥95%，不要與醫(yī)用外科口罩混淆)。

同時(shí)要求符合一定的“合成血液穿透”要求及“表面抗?jié)裥?rdquo;的參數(shù)指標(biāo)，明確對(duì)酒精、血液、體液、飛沫等液體的防護(hù)效果。主要用于醫(yī)院的手術(shù)、置管等侵入性操作，感染監(jiān)控部門(mén)也一般要求使用這類口罩。


醫(yī)用防護(hù)口罩
執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：GB 19083-2010《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》

依據(jù)非油性顆粒過(guò)濾效率，醫(yī)用防護(hù)口罩分為1級(jí)≥95%、2級(jí)≥99%、3級(jí)≥99.97%。要求符合一定的“合成血液穿透”要求及“表面抗?jié)裥?rdquo;的參數(shù)指標(biāo)。

也就是說(shuō)，過(guò)濾效果方面其1、2、3級(jí)分別與KN95/N95、N99、KN100/N100相等，但還要具有表面抗?jié)裥院脱鹤韪裟芰?這也就是非醫(yī)用和醫(yī)用的KN95/N95口罩的顯著區(qū)別)。


綜上，中國(guó)口罩主要標(biāo)準(zhǔn)及適用范圍見(jiàn)下表：

入鄉(xiāng)都需隨俗口罩如何出入國(guó)境

中國(guó)口罩進(jìn)口通關(guān)要求

我國(guó)進(jìn)口口罩申報(bào)HS編碼為：6307900000。

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令650號(hào)）第十一條：
“申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。
申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。
向我國(guó)境內(nèi)出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)由其在我國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交注冊(cè)申請(qǐng)資料和注冊(cè)申請(qǐng)人所在國(guó)（地區(qū)）主管部門(mén)準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。”

根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》（食品藥品監(jiān)管總局2017年104號(hào)公告），“醫(yī)用外科口罩”和“醫(yī)用防護(hù)口罩”此兩類口罩進(jìn)口按照第二類醫(yī)療器械進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。

應(yīng)符合相關(guān)醫(yī)用口罩標(biāo)準(zhǔn)：中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)YY0469-2011（醫(yī)用外科口罩）、GB19083-2010（醫(yī)用防護(hù)口罩），或美國(guó)ASTM F2100-2004、歐盟EN14683-2014等國(guó)際醫(yī)療衛(wèi)生口罩標(biāo)準(zhǔn)。

除以上標(biāo)準(zhǔn)外，均為非醫(yī)用口罩，可以在產(chǎn)品包裝中進(jìn)行識(shí)別，直接進(jìn)口。

特殊時(shí)期我國(guó)也對(duì)口罩進(jìn)口實(shí)施了便利化措施：比如對(duì)當(dāng)前疫情情況下的口罩進(jìn)口通關(guān)零延時(shí)；對(duì)捐贈(zèng)的口罩免稅；對(duì)未獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的醫(yī)用口罩，憑省藥監(jiān)部門(mén)的證明快速放行等等。

國(guó)外門(mén)檻如何跨越

中國(guó)目前從未限制口罩等防疫物資出口，如果在出口時(shí)出現(xiàn)被限制的情況，原因可能在于企業(yè)的出口資質(zhì)不完備，或產(chǎn)品不符合目的國(guó)要求。以歐美國(guó)家為例。


出 口 歐 盟
??CE認(rèn)證：根據(jù)歐盟新法規(guī)PPE Regulation(EU)2016/425規(guī)定，所有出口歐盟的口罩必須獲得CE認(rèn)證證書(shū)。企業(yè)需選擇有PPE法規(guī)授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)實(shí)施申請(qǐng)，由公告機(jī)構(gòu)審核通過(guò)企業(yè)質(zhì)量管理體系和CE技術(shù)文檔。審核通過(guò)后可獲得CE證書(shū)，有效期是5年左右。

CE認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)包括BSEN140、BSEN14387、BSEN143、BSEN149、BSEN136。其中BSEN149使用較多，也就是上文提到的勞?？谡?FFP系列)。

醫(yī)用口罩出口的則需符合EN14683(醫(yī)用口罩標(biāo)準(zhǔn))，分為有菌無(wú)菌類進(jìn)行注冊(cè)。

出 口 美 國(guó)
??FDA認(rèn)證：出口到美國(guó)的醫(yī)用口罩需通過(guò)美國(guó)FDA注冊(cè)認(rèn)證，對(duì)應(yīng)美國(guó)ASTM F2100標(biāo)準(zhǔn)。普通防護(hù)口罩出口則不需要FDA認(rèn)證。

NOISH認(rèn)證:出口到美國(guó)的勞?？谡中柰ㄟ^(guò)美國(guó)NOISH認(rèn)證。流程是：樣品寄至NIOSH下屬的NPPTL 實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行測(cè)試，同時(shí)提交技術(shù)性資料(包括質(zhì)量體系部分資料)至NIOSH文審，文審和測(cè)試都通過(guò)后，NIOSH核發(fā)批文。

從SARS到霧霾再到新冠肺炎，隨著全球公眾健康意識(shí)的逐步提升，清潔防護(hù)用品進(jìn)一步細(xì)化，越來(lái)越多相關(guān)產(chǎn)品將走入千家萬(wàn)戶。了解更多的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)將有益于提升民眾的生活質(zhì)量。外貿(mào)及生產(chǎn)企業(yè)則應(yīng)適時(shí)把握這一消費(fèi)脈搏，關(guān)注各國(guó)各類口罩及其他清潔防護(hù)用品標(biāo)準(zhǔn)間的異同，在靈活應(yīng)對(duì)市場(chǎng)變化的同時(shí)務(wù)必遵循相應(yīng)進(jìn)出口規(guī)定，規(guī)避貿(mào)易風(fēng)險(xiǎn)，實(shí)現(xiàn)貿(mào)易增長(zhǎng)。

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