美國的消毒劑分為兩類

第一類用于普通的環(huán)境消毒，這類消毒劑受美國環(huán)境保護署(EPA)監(jiān)管，屬于《聯(lián)邦殺蟲劑、殺真菌、滅鼠劑法案》(FIFRA)下的抗菌農藥，上市前需完成抗菌農藥登記。

第二類用于關鍵醫(yī)療器械和人體的消毒，這類產品受美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)監(jiān)管，比如最常見的免洗消毒洗手液就屬于用于局部消毒的非處方藥(OTC)，與去屑洗發(fā)水、含氟牙膏、防曬霜等產品一樣，受FDA監(jiān)管，按藥品專論的要求上市，上市前需完成廠址登記，獲得美國國家藥品代號，并將產品列入美國的OTC產品清單。

2020年3月20日，美國FDA發(fā)布了“新冠肺炎緊急公共衛(wèi)生事件期間特定醇類免洗消毒洗手液產品生產臨時政策”(Temporary Policy for Preparation of Certain Alcohol-Based Hand Sanitizer Products During the Public Health Emergency(COVID-19))。之后，針對企業(yè)對臨時政策的疑問，F(xiàn)DA又在4月份對該指南進行了一次更新。指南中指出對于滿足FDA臨時政策，但不滿足cGMP要求的免洗消毒洗手液，F(xiàn)DA也不會對生產企業(yè)采取任何執(zhí)法行動。該指南文件及后續(xù)更新發(fā)布后立即生效，具體截止時間會再行公告。

總的來說，如果企業(yè)可以按照官方要求的固定配方生產免洗洗手液產品，則生產的工廠可以暫時不用滿足cGMP的要求。

總體要求：
生產洗手液所用原料必須符合一定的要求(詳情見原料要求)；
確保消毒劑在相應衛(wèi)生條件下生產；
為確保乙醇或異丙醇的含量，企業(yè)應該對每個批次進行含量檢測，以確保所有產品都符合藥品配方要求；
標簽必須符合相應的標簽要求；
遵循正確的配方要求(詳情見配方要求)；
?產品必須在FDA藥品注冊列表系統(tǒng)(DRLS)進行備案(詳情見備案流程)。

配方要求：
含80%(v/v)乙醇的水溶液并按特定要求進行變性(27 CFR第20和21部分乙醇和煙草稅和貿易局規(guī)定要求)，或含75%(v/v) 異丙醇的水溶液；
1.45%(v/v)甘油；
0.125%(v/v)過氧化氫；
無菌蒸餾水或煮沸的冷水。
除此以外，企業(yè)不可添加其他活性或非活性成分。

原料要求：
乙醇原料需滿足美國藥典(USP)級別或符合食品化學藥典(FCC)要求。乙醇含量可以低于94.9%，但必須保證免洗洗手液的終產品的乙醇含量為80%。如果生產商想要使用不符合USP或FCC要求的乙醇原料，比如美國化學學會(ACS)級別，則應參考相應的USP要求，向FDA提交所用原料中雜質含量等各種測試數(shù)據(jù)，以及任何其他潛在有害雜質信息，以供FDA評估；
異丙醇原料要符合USP級別，同樣，如果生產商希望使用其它等級的異丙醇原料，需要按照異丙醇的USP標準，向FDA提供異丙醇原料的包括雜質在內的各項測試數(shù)據(jù)，以供FDA評估；
甘油原料符合USP或FCC級別；
過氧化氫原料需滿足過氧化氫濃縮液USP，過氧化氫局部使用溶液USP或過氧化氫原藥USP要求。免洗洗手液配方應根據(jù)使用的過氧化氫的實際濃度進行調整；
免洗洗手液中所用的水必須是無菌的(通過沸騰，蒸餾或其他方法，使水符合美國純凈水的USP規(guī)范)，并且滅菌或凈化后，應盡快使用。

備案流程:
為免洗消毒洗手液相關的生產商、貿易商等申請鄧白氏號碼(DUNS number);
為生產商進行FDA廠址登記。對美國境外的企業(yè)來說，則需要委托美國境內的代理進行FDA廠址登記，廠址信息每年至少要在12月更新一次；
為產品申請國家藥品編號(NDC, National Drug Code)；
為將要進入美國市場的所有產品列出清單并在FDA備案，若產品信息無變化，該產品清單之后每年至少要在12月更新一次，若產品信息有變，則需要隨時更新，或在最近的6月或12月前進行更新。
上述備案完成后，企業(yè)無需等待FDA的進一步確認即可進行產品上市。

消毒產品(例如常見的乙醇、次氯酸鈉、次氯酸鈣等)出口到歐盟需要應對歐盟生物殺滅劑法規(guī)(EU BPR法規(guī))，應滿足列入合格供應商清單、活性物質批準、產品授權等合規(guī)義務。

EU BPR是一部監(jiān)管消毒劑、防腐劑、衛(wèi)生用農藥、殺鼠劑等產品的法規(guī)，于2013年9月1日在整個歐盟正式實施，取代了自2000年開始實施的生物殺滅劑指令(Biocidal Product Directive (Directive 98/8/EC), BPD)。

受BPR監(jiān)管的22個產品類型(product type，PT)，具體見下圖：

那么中國消毒產品企業(yè)需要如何應對歐盟BPR法規(guī)？

另外，消毒產品中所含的非活性物質成分，如果滿足噸位數(shù)量要求(1噸以上)，并且不在豁免清單中，則需要開展歐盟的化學品注冊評估授權和限制法規(guī)(EU REACH法規(guī))的登記注冊。

最后，相關分類、標簽和包裝等要求，需要按照《歐盟物質和混合物的分類、標簽和包裝法規(guī)》(CLP法規(guī))執(zhí)行，并準備符合歐盟標準的SDS文件。

綠色通道

由于歐洲疫情防控形勢嚴峻，法國、德國等部分歐盟成員國針對消毒產品開通了綠色通道，某些特定的消毒產品達到一定的資質要求可以快速進入歐盟市場。

消毒產品進入韓國，首先需要滿足韓國消費者化學品和消殺產品安全法規(guī)(K-BPR)。該法規(guī)于2019年1月1日正式實施。目前是后預通報階段，企業(yè)可以通過遞交相關資料，促使活性物質列入現(xiàn)有活性物質清單，從而相應的物質和產品可以享有緩沖期，可上市售賣的同時開展合規(guī)應對工作。

另外，消毒產品中所含的非活性物質，如果是現(xiàn)有物質進口韓國大于1噸或者是新物質，還需符合韓國化學物質注冊與評估法案(韓國K-REACH法規(guī))的要求。

K-REACH采用類似歐盟REACH法規(guī)的登記、評估、授權和限制要求對新化學物質、現(xiàn)有化學物質和下游產品進行管理，對于韓國境外的化學品供應商，法案同樣要求通過韓國境內的唯一代表(OR)完成登記。

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