涉及到藥品進(jìn)出口的監(jiān)管證件有哪些？申領(lǐng)材料和流程有哪些？云關(guān)通深圳智能報關(guān)系統(tǒng)顧問提醒關(guān)注

云關(guān)通深圳智能報關(guān)系統(tǒng)顧問提醒關(guān)注：隨著海關(guān)總署不斷深化“放管服”改革，持續(xù)優(yōu)化口岸營商環(huán)境，目前我國進(jìn)出口環(huán)節(jié)監(jiān)管證件精簡至41種，除部分特殊情況外，已實現(xiàn)聯(lián)網(wǎng)核查38種。

其中，涉及到藥品進(jìn)出口的監(jiān)管證件有《進(jìn)口藥品通關(guān)單》《麻精藥品進(jìn)出口準(zhǔn)許證》《藥品進(jìn)口準(zhǔn)許證》《藥品出口準(zhǔn)許證》，均由國家藥品監(jiān)督管理局及其授權(quán)發(fā)證機(jī)關(guān)簽發(fā)，由海關(guān)負(fù)責(zé)口岸驗核。

一、進(jìn)口藥品通關(guān)單

（一）定 義
進(jìn)口藥品通關(guān)單管理是指國家藥品監(jiān)督管理局及其授權(quán)發(fā)證機(jī)關(guān)依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品進(jìn)口管理辦法》等法律法規(guī)及規(guī)章，對納入《進(jìn)口藥品目錄》管理的進(jìn)口藥品簽發(fā)進(jìn)口藥品通關(guān)單，海關(guān)依法對進(jìn)口藥品實施監(jiān)管。

（二）適用范圍
進(jìn)口單位憑《進(jìn)口藥品通關(guān)單》向海關(guān)申報，并按規(guī)定辦理通關(guān)手續(xù)。《進(jìn)口藥品目錄》詳見原國家食品藥品監(jiān)督管理局 海關(guān)總署公告 2011年第104號。
提示：進(jìn)口藥品應(yīng)辦理進(jìn)口備案（即申辦《進(jìn)口藥品通關(guān)單》的過程）。進(jìn)口藥品必須取得國家藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的《進(jìn)口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》），或者《進(jìn)口藥品批件》后，方可辦理進(jìn)口備案和口岸檢驗手續(xù)。

進(jìn)口麻醉藥品、精神藥品，還必須取得國家藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的麻醉藥品、精神藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》。

（三）申領(lǐng)材料
根據(jù)《藥品進(jìn)口管理辦法》（原衛(wèi)生部 海關(guān)總署第86號令），進(jìn)口單位向允許藥品進(jìn)口的口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門（以下稱口岸藥品監(jiān)督管理局）申請辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》的過程稱進(jìn)口備案。

辦理進(jìn)口備案，報驗單位應(yīng)當(dāng)填寫《進(jìn)口藥品報驗單》，持《進(jìn)口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）（正本或者副本）原件，進(jìn)口麻醉藥品、精神藥品還應(yīng)當(dāng)持麻醉藥品、精神藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》原件，向所在地口岸藥品監(jiān)督管理局報送所進(jìn)口品種的有關(guān)資料一式兩份：
1.《進(jìn)口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）（正本或者副本）復(fù)印件；麻醉藥品、精神藥品的《進(jìn)口準(zhǔn)許證》復(fù)印件。
2.報驗單位的《藥品經(jīng)營許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。
3.原產(chǎn)地證明復(fù)印件。
4.購貨合同復(fù)印件。
5.裝箱單、提運單和貨運發(fā)票復(fù)印件。
6.出廠檢驗報告書復(fù)印件。
7.藥品說明書及包裝、標(biāo)簽的式樣（原料藥和制劑中間體除外）。
8.國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品，需要提供生產(chǎn)檢定記錄摘要及生產(chǎn)國或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的批簽發(fā)證明原件。
9.國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批的生物制品、首次在中國境內(nèi)銷售的藥品和國務(wù)院規(guī)定的其他藥品以外的藥品，應(yīng)當(dāng)提交最近一次《進(jìn)口藥品檢驗報告書》和《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件。

藥品生產(chǎn)企業(yè)自行進(jìn)口本企業(yè)生產(chǎn)所需原料藥和制劑中間體的進(jìn)口備案，第2項資料應(yīng)當(dāng)提交其《藥品生產(chǎn)許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。

經(jīng)其他國家或者地區(qū)轉(zhuǎn)口的進(jìn)口藥品，需要同時提交從原產(chǎn)地到各轉(zhuǎn)口地的全部購貨合同、裝箱單、提運單和貨運發(fā)票等。

上述各類復(fù)印件應(yīng)當(dāng)加蓋進(jìn)口單位公章。

二、麻精藥品進(jìn)出口準(zhǔn)許證

（一）定 義
麻精藥品包含麻醉藥品和精神藥品。麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品。精神藥品是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用可產(chǎn)生依賴性的藥品。依據(jù)精神藥品使人體產(chǎn)生的依賴性和危害人體健康的程度，精神藥品分為第一類精神藥品和第二類精神藥品。國家藥品監(jiān)督管理部門依法對上述藥品實施進(jìn)出口監(jiān)督管理，簽發(fā)準(zhǔn)予進(jìn)出的許可證件。包括《麻醉藥品進(jìn)出口準(zhǔn)許證》《精神藥品進(jìn)出口準(zhǔn)許證》。

（二）適用范圍
納入《麻醉藥品管制品種目錄》范圍的麻醉藥品及納入《精神藥品管制品種目錄》范圍的精神藥品。詳見《原國家食品藥品監(jiān)督管理總局 海關(guān)總署關(guān)于麻醉藥品和精神藥品海關(guān)商品編號的公告》（2013年第54號）和《國家藥監(jiān)局 海關(guān)總署關(guān)于瑞馬唑侖海關(guān)商品編號的公告》（2020年第39號）。

（三）申領(lǐng)流程及材料
申領(lǐng)流程：
申請→食品藥品審核查驗中心形式審查，復(fù)核要求的予以受理→總局審查并作出決定→總局受理和舉報中心將決定送達(dá)申請人

申領(lǐng)材料：
具體申請材料詳見《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布麻醉藥品和精神藥品進(jìn)出口準(zhǔn)許證申報資料要求的通告》（2021年第90號）或國家藥監(jiān)局官網(wǎng)辦事指南。

三、藥品進(jìn)出口準(zhǔn)許證

（一）定 義
藥品進(jìn)出口準(zhǔn)許證管理是指國家藥品監(jiān)督管理局及其授權(quán)發(fā)證機(jī)關(guān)依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《反興奮劑條例》《蛋白同化制劑和肽類激素進(jìn)出口管理辦法》等法律法規(guī)及規(guī)章，依法對列入興奮劑目錄的蛋白同化制劑、肽類激素等供醫(yī)療使用及教學(xué)、科研需要的興奮劑實施進(jìn)出口準(zhǔn)許證管理，簽發(fā)準(zhǔn)予進(jìn)出口的許可證件，海關(guān)依法對進(jìn)出口蛋白同化制劑、肽類激素實施監(jiān)管。

（二）適用范圍
今年進(jìn)出口管理的蛋白同化制劑、肽類激素品種詳見《2022年興奮劑目錄公告》（國家體育總局、商務(wù)部、國家衛(wèi)生健康委員會、海關(guān)總署、國家藥品監(jiān)督管理局公告2021年第56號）

（三）申領(lǐng)材料
詳見《蛋白同化制劑和肽類激素進(jìn)出口管理辦法》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第37號）

四、辦理之后如何向海關(guān)申報

企業(yè)依流程取得相關(guān)證件后，在進(jìn)出口申報時，按要求將相關(guān)證件信息填報到中國國際貿(mào)易“單一窗口”直接申報即可。“單一窗口”系統(tǒng)自動比對證件信息，如發(fā)現(xiàn)申報信息與證件填報要求不符，系統(tǒng)將提示比對不通過。

五、申報注意事項

1.藥品必須經(jīng)由國務(wù)院批準(zhǔn)的允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口，進(jìn)口藥品的口岸必須與監(jiān)管證件核準(zhǔn)的口岸一致。批準(zhǔn)進(jìn)口口岸具體如下：
（1）進(jìn)口藥品（包括麻醉藥品、精神藥品、蛋白同化制劑、肽類激素）口岸：：北京市、天津市、上海市、大連市、青島市、成都市、武漢市、重慶市、廈門市、南京市、杭州市、寧波市、福州市、廣州市、深圳市、珠海市、?？谑?、西安市、南寧市等19個城市所在地直屬海關(guān)所轄關(guān)區(qū)口岸以及蘇州工業(yè)園區(qū)口岸、濟(jì)南航空口岸、長沙航空口岸、鄭州航空港口岸、沈陽航空口岸、無錫航空口岸、江陰港口岸、長春空港口岸、中山市中山港口岸。
（2）中藥材進(jìn)口口岸：黑龍江省黑河、東寧，吉林省集安、長白、圖們、三合，內(nèi)蒙古自治區(qū)二連浩特、滿洲里，廣西壯族自治區(qū)憑祥、東興、龍邦，云南省瑞麗、天保、景洪、河口，新疆維吾爾自治區(qū)阿拉山口、霍爾果斯、吐爾尕特、紅其拉甫，西藏自治區(qū)樟木、吉隆、普蘭等共22個邊境口岸以及北京市、天津市、大連市、上海市、南京市、杭州市、寧波市、福州市、廈門市、青島市、武漢市、廣州市、深圳市、珠海市、海口市、重慶市、成都市、西安市、南寧市等19個市行政區(qū)域內(nèi)口岸。
（3）生物制品（疫苗類、血液制品類及血源篩查用診斷試劑等）進(jìn)口口岸限定為北京市、上海市、廣州市、重慶市和成都市5個口岸；首次在中國境內(nèi)銷售的藥品進(jìn)口口岸限定為北京市、上海市、廣州市、重慶市4個口岸。

2. 進(jìn)出口藥品申報時需在報關(guān)單“隨附單據(jù)”代碼欄填報監(jiān)管證件代碼，在編號欄填報證件編號。監(jiān)管證件代碼分別是《進(jìn)口藥品通關(guān)單》為“Q”，《麻醉藥品精神藥品進(jìn)出口準(zhǔn)許證》為“I”，《藥品進(jìn)出口準(zhǔn)許證》為“L”。

3.藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》有效期1年。藥品《出口準(zhǔn)許證》有效期不超過3個月（有效期時限不跨年度）。

4.《進(jìn)口藥品通關(guān)單》《麻醉藥品精神藥物進(jìn)出口準(zhǔn)許證》實行“一批一證”管理，證面內(nèi)容不得更改，如需更改，須換發(fā)新證?！端幤愤M(jìn)出口準(zhǔn)許證》實行“一證一關(guān)”管理，只能在有效期內(nèi)一次性使用，證面內(nèi)容不得更改。

5.海關(guān)特殊監(jiān)管區(qū)域和保稅監(jiān)管場所與境外進(jìn)出及海關(guān)特殊監(jiān)管區(qū)域、保稅監(jiān)管場所之間進(jìn)出的藥品的，免予辦理進(jìn)出口藥品監(jiān)管證件，由海關(guān)實施監(jiān)管。從海關(guān)特殊監(jiān)管區(qū)域和保稅監(jiān)管場所進(jìn)入境內(nèi)區(qū)外或從境內(nèi)區(qū)外進(jìn)入海關(guān)特殊監(jiān)管區(qū)域和保稅監(jiān)管場所的應(yīng)當(dāng)辦理進(jìn)出口藥品監(jiān)管證件。

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