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中國口罩進口通關(guān)要求及各國家的不同口罩標準-佛山報關(guān)軟件顧問溫馨提醒！

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中國口罩進口通關(guān)要求及各國家的不同口罩標準-佛山報關(guān)軟件顧問溫馨提醒！

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瀏覽：- 發(fā)布日期：2020-03-19 09:49:23【大中小】

中國口罩進口通關(guān)要求及各國家的不同口罩標準-珠海報關(guān)軟件顧問溫馨提醒！

近來全國口罩供不應求，不少國人從國外購買
一時間，“醫(yī)用口罩”、“醫(yī)用護理口罩”
“醫(yī)用外科口罩”、“醫(yī)用防護口罩”
N95、KN95、FFP2……
充斥眼簾
這些不同類型的口罩，究竟有何區(qū)別
各國家的不同口罩標準又將帶來什么啟示
就讓海關(guān)技貿(mào)達人為你一一梳理

爆款——N系列口罩 /
它基于目前全世界認可度最高的美國NIOSH標準(美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所標準)。該標準依據(jù)測試介質(zhì)的不同(用N/P/R分3個系列)及過濾效率(95/99/100三級)來進行分級。N95口罩即為對符合該標準測試流量(85L/min)的非油性顆粒過濾效率≥95.0%的口罩。N99≥99.0%，N100≥99.97%。

“N”為不耐油的not resistant to oil的縮寫。

后起之秀——FFP系列口罩等

FFP系列口罩基于歐盟勞?？谡謽藴蔅S EN 149。它測試的介質(zhì)除美國N系列針對的非油性顆粒之外還有油性顆粒物。測試流量為95L/min。兩項介質(zhì)過濾效率≥80%為FFP1，≥94%為FFP2，≥99%為FFP3。

此外還有基于韓國MFDS標準的KF系列、日本JIS標準的DS系列，都是基于各國不同標準的口罩類型。

那么我國又有哪些口罩標準和類別呢？

如今，許多人已經(jīng)能自如地根據(jù)不同的環(huán)境和需求佩戴不同的口罩。這里我們以口罩標準為切入對近來在生活里“出鏡率”較高的一些口罩做個詳解：

① 勞動防護類口罩標準

即GB2626-2006/2019《呼吸防護自吸過濾式防顆粒物呼吸器》，顧名思義它主要針對的是口罩對空氣中顆粒物過濾效果的規(guī)定(如勞動生產(chǎn)時佩戴過濾粉塵等)。也就是常見的：

KN系列口罩

這類口罩強制執(zhí)行GB2626-2006/2019標準。經(jīng)過這項標準認證的口罩上貼有LA標志，簡稱勞安標志，意為“勞動安全”。它引用美國N系列使用的NIOSH 標準檢測方法，依據(jù)測試介質(zhì)和過濾效率的不同分為不同系列及級別。其中與N系列一樣，中國KN系列口罩的“N”也為不耐油的not resistant to oil的縮寫，表示對非油性顆粒的過濾效率，KN90、KN95、KN100對該顆粒的過濾效率分別≥90.0%、95.0%、99.97%。

② 日常防護類口罩標準

即GB/T 32610-2016《日常防護型口罩技術(shù)規(guī)范》。它是隨著霧霾治理應運而生的我國首個民用防護型口罩的國家標準，該項國家標準適合于普通人群在日常生活中空氣污染環(huán)境下過濾顆粒物所佩戴的防護型口罩。

作為新一代推薦型國標，它兼顧非油性(鹽性)與油性顆粒，且各個級別要求有所提高。過濾效果II級以上就已經(jīng)高于普通KN95防護效果。同時，因為它的民用性質(zhì)，也會更注重佩戴舒適感。

因為目前KN系列口罩已經(jīng)滿足了大家的需要，沒有必要專門針對新國標研制口罩，所以新國標口罩較為少見。

同時，也需注意GB2626、GB/T32610都是非醫(yī)用標準，醫(yī)用標準又有什么不同的關(guān)注點呢？

我們知道，口罩的醫(yī)療應用場景往往使佩戴者暴露在病患的血液、體液以及酒精、藥液等醫(yī)療液體的環(huán)境中。而防護類口罩最重要的是中間的過濾層，若接觸到水、酒精等就會破壞過濾層結(jié)構(gòu)，使過濾效果大打折扣。普通人碰到這類環(huán)境的概率不大，只要定期更換口罩并無大影響。但醫(yī)用類口罩對滲透性要求必不可少。

③ 醫(yī)用防護類口罩

我國的醫(yī)用防護類口罩標準將醫(yī)用防護類口罩分為以下三種：
/醫(yī)用口罩 & 醫(yī)用護理口罩/
執(zhí)行標準：推薦性行標YY/T 0969-2013《一次性使用醫(yī)用口罩》

根據(jù)推薦性行標，由企業(yè)自己設計制作。適用于普通醫(yī)療環(huán)境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或噴出污染物的一次性使用口罩。細菌過濾效率≥95%。

醫(yī)用外科口罩
執(zhí)行標準：強制性行標YY0469-2011《醫(yī)用外科口罩》

必須符合或高于YY0469-2011要求。一般非油性顆粒過濾效率≥30%，細菌過濾效率≥95%。(注意，N95是指對非油性顆粒過濾效率≥95%，不要與醫(yī)用外科口罩混淆)。

同時要求符合一定的“合成血液穿透”要求及“表面抗?jié)裥?rdquo;的參數(shù)指標，明確對酒精、血液、體液、飛沫等液體的防護效果。主要用于醫(yī)院的手術(shù)、置管等侵入性操作，感染監(jiān)控部門也一般要求使用這類口罩。

醫(yī)用防護口罩
執(zhí)行標準：GB 19083-2010《醫(yī)用防護口罩技術(shù)要求》

依據(jù)非油性顆粒過濾效率，醫(yī)用防護口罩分為1級≥95%、2級≥99%、3級≥99.97%。要求符合一定的“合成血液穿透”要求及“表面抗?jié)裥?rdquo;的參數(shù)指標。

也就是說，過濾效果方面其1、2、3級分別與KN95/N95、N99、KN100/N100相等，但還要具有表面抗?jié)裥院脱鹤韪裟芰?這也就是非醫(yī)用和醫(yī)用的KN95/N95口罩的顯著區(qū)別)。

綜上，中國口罩主要標準及適用范圍見下表：

中國口罩主要標準及適用范圍表

入鄉(xiāng)都需隨俗口罩如何出入國境

中國口罩進口通關(guān)要求

我國進口口罩申報HS編碼為：6307900000。

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令650號）第十一條：
“申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。
申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應當向國務院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。
向我國境內(nèi)出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，應當由其在我國境內(nèi)設立的代表機構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國務院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國（地區(qū)）主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。”

根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》（食品藥品監(jiān)管總局2017年104號公告），“醫(yī)用外科口罩”和“醫(yī)用防護口罩”此兩類口罩進口按照第二類醫(yī)療器械進行產(chǎn)品注冊管理。

應符合相關(guān)醫(yī)用口罩標準：中國標準YY0469-2011（醫(yī)用外科口罩）、GB19083-2010（醫(yī)用防護口罩），或美國ASTM F2100-2004、歐盟EN14683-2014等國際醫(yī)療衛(wèi)生口罩標準。

除以上標準外，均為非醫(yī)用口罩，可以在產(chǎn)品包裝中進行識別，直接進口。

特殊時期我國也對口罩進口實施了便利化措施：比如對當前疫情情況下的口罩進口通關(guān)零延時；對捐贈的口罩免稅；對未獲得醫(yī)療器械注冊證書的醫(yī)用口罩，憑省藥監(jiān)部門的證明快速放行等等。

國外門檻如何跨越

中國目前從未限制口罩等防疫物資出口，如果在出口時出現(xiàn)被限制的情況，原因可能在于企業(yè)的出口資質(zhì)不完備，或產(chǎn)品不符合目的國要求。以歐美國家為例。

出口歐盟
??CE認證：根據(jù)歐盟新法規(guī)PPE Regulation(EU)2016/425規(guī)定，所有出口歐盟的口罩必須獲得CE認證證書。企業(yè)需選擇有PPE法規(guī)授權(quán)的公告機構(gòu)實施申請，由公告機構(gòu)審核通過企業(yè)質(zhì)量管理體系和CE技術(shù)文檔。審核通過后可獲得CE證書，有效期是5年左右。

CE認證的標準包括BSEN140、BSEN14387、BSEN143、BSEN149、BSEN136。其中BSEN149使用較多，也就是上文提到的勞?？谡?FFP系列)。

醫(yī)用口罩出口的則需符合EN14683(醫(yī)用口罩標準)，分為有菌無菌類進行注冊。

出口美國
??FDA認證：出口到美國的醫(yī)用口罩需通過美國FDA注冊認證，對應美國ASTM F2100標準。普通防護口罩出口則不需要FDA認證。

NOISH認證:出口到美國的勞?？谡中柰ㄟ^美國NOISH認證。流程是：樣品寄至NIOSH下屬的NPPTL 實驗室進行測試，同時提交技術(shù)性資料(包括質(zhì)量體系部分資料)至NIOSH文審，文審和測試都通過后，NIOSH核發(fā)批文。

從SARS到霧霾再到新冠肺炎，隨著全球公眾健康意識的逐步提升，清潔防護用品進一步細化，越來越多相關(guān)產(chǎn)品將走入千家萬戶。了解更多的相關(guān)標準將有益于提升民眾的生活質(zhì)量。外貿(mào)及生產(chǎn)企業(yè)則應適時把握這一消費脈搏，關(guān)注各國各類口罩及其他清潔防護用品標準間的異同，在靈活應對市場變化的同時務必遵循相應進出口規(guī)定，規(guī)避貿(mào)易風險，實現(xiàn)貿(mào)易增長。

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